PMDA现场审计翻译

提供的主要服务内容有
【系统集成】
协助企业选择、定制和整合适当的软件和硬件系统，以满足业务需求。
【流程优化】
改进组织内的业务流程，以提高效率和生产力。
包括重新设计工作流程、引入自动化解决方案。
【数字化转型】
引导企业实现数字化转型。
包括利用新技术（如云计算、大数据、人工智能）来提升业务流程和创新。

顾问介绍
从事制药行业 20 余年，涉及原料药、化学药、生物药领域，涵盖从研发、临床、商业化生产的整个制药生命周期。长期在质量一线及管理岗位工作，熟悉制药质量管理、工程建设、注册等项目管理。20 余年间参与或主导国内第一个治疗艾滋病药上市、第一个生物类似药上市，参与国家和省市科研项目5项、上海市团体标准制订3项;先后就职于等多家国内知名公司及跨国公司建立和提升质量管理体系，包括国内和欧盟GMP、美国FDA以及 CNAS 质量管理体系。负责过公司的质量管理、工程建设和公司运营、注册等相关工作，主导组织成功搭建了研发、临床从药物的筛选研发至今已进入确证性临床阶段以及正准备商业化的质量体系，建成了国内领先的 CAR-T 细胞药品商业化生产工厂。

提供的主要服务内容有
· GxP Assessment  GxP评估
· ERES Assessment  电子记录与电子签名评估
· Validation Master Plan  验证主计划
· Risk Assessment  风险评估
· URS/URS Risk Assessment  URS/URS风险评估
· FRS/FRS Risk Assessment  FRS/FRS风险评估
· Configuration Specification  配置组态说明书
· Design Specification  设计说明书（针对定制开发部分）
· Code Review  代码审核（针对定制开发部分）
· UT/IT  单元测试/集成测试（针对定制开发部分）
· Design Qualification  设计确认
· Requirement Tracing Metrix  需求跟踪矩阵
· Master Data Migration  数据迁移
· V-IQ  验证环境安装确认（包括计划、脚本、执行、总结报告）
· V-OQ  验证环境运行确认（包括计划、脚本、执行、总结报告） 
· V-PQ  验证环境性能确认（包括计划、脚本、执行、总结报告）
· P-IQ  生产环境安装确认（包括计划、脚本、执行、总结报告）
· Validation Summary Report  验证总结报告
· Change Control  变更管理