PMDA現地監査翻訳

提供する主なサービス内容：
【システム統合】
企業のビジネスニーズに応じた適切なソフトウェアとハードウェアシステムの選択、カスタマイズ、統合を支援します。

【プロセス最適化】
組織内のビジネスプロセスを改善し、効率と生産性を高めることを目指します。ワークフローの再設計、自動化ソリューションの導入を含みます。

【デジタルトランスフォーメーション】
企業のデジタルトランスフォーメーションを導きます。クラウドコンピューティング、ビッグデータ、人工知能などの新技術を活用して、ビジネスプロセスを向上させ、イノベーションを推進します。

コンサルタント紹介
製薬業界で20年以上の経験があり、原薬、化学薬品、生物薬品の分野に従事し、研究開発、臨床試験、商業化生産の製薬ライフサイクル全体をカバーしています。長期にわたり品質の第一線および管理職で働いており、製薬品質管理、建設工事、登録などのプロジェクト管理に精通しています。20年間、弊社は中国初のエイズ治療薬と初のバイオシミラー医薬品の上場に参加または主導し、5つの国家、省、市の研究プロジェクトに参加し、上海で3つのグループ標準を策定した。国内およびEUのGMP、米国FDA、CNASの品質管理システムなど、多くの有名国内企業や多国籍企業の品質管理システムの構築・改善に携わる。会社の品質管理、エンジニアリング建設、会社運営、登録などの関連業務を担当し、薬物のスクリーニングから開発、臨床試験、商業化準備までの品質システムを主導して成功裏に構築しました。また、国内トップクラスのCAR-T細胞薬品の商業生産工場を建設しました。

提供する主なサービス
· GxP Assessment  GxPアセスメント
· ERES Assessment  電子記録と電子署名のアセスメント
· Validation Master Plan  バリデーション・マスター・プラン
· Risk Assessment リスクアセスメント
· URS/URS Risk Assessment  URS/URSリスクアセスメント
· FRS/FRS Risk Assessment  FRS/FRSリスクアセスメント
· Configuration Specification  設定仕様書（CS）
· Design Specification  設計仕様書（カスタム開発向け）
· Code Review  コードレビュー（カスタム開発向け）
· UT/IT  単体テスト/統合テスト（カスタム開発向け）
· Design Qualification  設計確認
· Requirement Tracing Metrix トレーサビリティマトリックス（TM）
· Master Data Migration  データ移行
· V-IQ  バリデーション環境のIQ確認（計画、スクリプト、実行、報告を含む）
· V-OQ  バリデーション環境のOQ確認（計画、スクリプト、実行、報告を含む）
· V-PQ  バリデーション環境のPQ確認（計画、スクリプト、実行、報告を含む）
· P-IQ  本番環境のIQ確認（計画、スクリプト、実行、報告を含む）
· Validation Summary Report  バリデーション・マスター報告
· Change Control  変更管理